[21省长生生物疫苗流向]长生生物问题疫苗流向了哪里？山东查明疫苗流向

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　　百白破疫苗效价不合格、狂犬疫苗造假，长生生物的问题事件一波未平一波又起。网友对长春长生发声明表达的“歉意”不买账。那么，长春长生是否应该“治罪”？

　　长生生物狂犬疫苗造假 系国内四大狂犬疫苗生产企业

　　7月15日，国家药品监督管理局官方网站发布通告，根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。据介绍，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　长生生物16日早间公告回应了这一事件。目前，吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》，同时已按要求停止狂犬疫苗的生产。长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。此次停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响。

　　长春生物是国内四大狂犬疫苗生产企业之一。国内头部四大狂犬疫苗生产企业分别为广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安和长春长生(长春生物)。

　　有关统计报告称，国内狂犬疫苗市场达30亿元空间。2017年，由长生生物生产的狂犬病疫苗上市量为2078万支，占我国市场的1/4。

　　长生生物百白破疫苗效价不合格 344万元罚款为从重处罚

　　深陷狂犬疫苗造假风波的长生生物因此前生产的百白破疫苗效价不合格收到地方监管部门的行政处罚。百白破疫苗是用于防止百日咳、白喉及破伤风的疫苗。

　　长生生物7月19日晚间发布公告称，该公司于18日收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。由于2016年生产的部分“吸附无细胞百白破联合疫苗”，在中国食品药品检定研究院(“中检院”)的专项抽检中效价不合格，违反了《药品药品法》有关“禁止生产、销售劣药”的规定，于2017年27日被立案调查。

　　根据《行政处罚决定书》，长生生物被没收违法所得约86万元，并被处罚金约258万；两者合计约344万元。

　　原国家食药监总局2017年11月发布通告称，长生生物生产的约25万支百白破疫苗“效价指标不符合规定标准”；除剩下的100多支库存外，这些疫苗绝大部分销往了山东省疾控中心。

　　据报道，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

　　2016年长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。

　　据北京大学医学部基础医学院免疫学系教授介绍，疫苗的有效成分(如抗原)不足，可能是疫苗效价不合格的主要原因之一。其他很多因素也有可能会导致疫苗的效价不合格，比如，生产原料的不合格；添加了非法定物质，如未经批准的佐剂；生产环节和工艺问题，比如生产温度，容器，培养基，以及消毒的工艺等；运输或保存问题，如这些过程中未使用冷链、未保持低温等。

　　王月丹还表示，根据现行法律规定，长春长生公司受到的行政处罚已属于“从重处罚”。因为百白破疫苗价格很低，一支3元多一点，涉案超过25万支，货值一共85万元多。

　　问题疫苗流向了哪儿？

　　1、问题狂犬病疫苗数量、流向不明

　　长生生物对问题狂犬病疫苗数量没有披露。而据国家药品监督管理局通告，飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　长生生物的公告则表示，正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

　　有个别省市对本次疫苗事件做了回应，如北京疾控中心表示未采购。但更具体的问题疫苗流向还不十分清楚。

　　2、长生生物问题百白破疫苗销往山东 武汉生物问题疫苗销往重庆、河北

　　据报道，长生生物2017年被披露的25万支百白破问题疫苗，除剩下的100多支库存外，绝大部分销往了山东省疾控中心。媒体称，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

　　据报道，2016年长春长生另外还有一批21.0048 万人份的百白破疫苗因质量不合格被拒签。这部分被中检院拒签，相当于未进入流通环节。

　　除长生生物问题百白破疫苗，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的问题百白破疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

　　接种了问题疫苗的人怎么办？

　　1、狂犬病疫苗

　　疫苗专家陶黎纳表示，对于目前正在接种长生生物狂犬疫苗者，建议改用其他厂家生产的狂犬疫苗完成后续剂次。一般情况下，虽然不建议中途更换疫苗厂家，但世界卫生组织认为，所有细胞培养的狂犬病疫苗都可以互换，因此如遇特殊情况也可以中途更换。

　　而对于已经接种过全程5剂长生生物涉事狂犬病疫苗品类者，陶黎纳则建议等待国家后续调查结果及意见。

　　疫苗科普作者邵忆楠告诉记者，由于我国对于疫苗的安全性检测是批批检，因此不用担心疫苗本身的毒副作用。

　　2、百白破疫苗

　　据食药监总局发言人介绍，百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。经中检院查批签发记录，长生生物与武汉生物2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。

　　儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

　　目前官方还没有给出具体方案，对于是否补种也未有回应。对于中招的消费者，要不要补种还是只能等官方公告。

　　行业毛利率高，其他疫苗巨头也曾陷入安全舆论危机

　　当前A股52家以疫苗为主营产品的上市公司，今年一季度销售毛利率平均数高于50%。这一水平已经超过A股大部分行业。

　　在疫苗行业排名前十的上市公司分别为长生生物、康泰生物、长春高新、双鹭药业、四环生物、安科生物、沃森生物、生物股份、康恩贝、广济药业，对应销售毛利率分别为为91.59%、91.07%、89.37%、85.24%、81.69%、81.00%、78.21%、76.14%、75.26%、69.24%。

　　此次因狂犬疫苗“造假”涉事的主角长生生物，以91.59%的毛利率占据行业首位，康泰生物和长春高新紧随其后。从历史数据来看，这三家的销售毛利率均保持在60%以上，并在近三年里逐年上升。2018年一季度，贵州茅台销售毛利率为91.31%，低于长生生物。

　　上述疫苗企业中的几家巨头均曾陷入疫苗安全舆论危机。除了长生生物此次疫苗生产记录造假外，2013年，康泰生物曾卷入婴儿接种乙肝疫苗致死事件;2016年的山东疫苗案中，国家食药监总局通报，9家涉嫌虚构疫苗销售渠道的药品批发企业中，沃森生物的子公司赫然在列。

　　待解问题：生产假疫苗如何追责与处罚？

　　生产记录造假的疫苗是否就是假药呢？药品管理法第48条规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林表示，假药所指“成分不符”是指成分种类不符，而不是成分含量不达标。

　　“如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药。”阮齐林表示，如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量，则应依药品管理法第49条认定为劣药。

　　【假药】中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海介绍，生产、销售假药足以严重危害人体健康，构成生产、销售假药罪，该罪在犯罪形态上属危险犯。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(下称《解释》)第3条规定，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”：含有超标准的有毒有害物质的；不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；缺乏所标明的急救必需的有效成分的。

　　长春长生的涉案狂犬疫苗并未上市销售，其生产记录如果只是成分含量造假或者更改有效期，那么该狂犬疫苗按有关规定属于“劣药”。

　　【劣药】阮齐林告诉记者，刑法上的生产、销售劣药罪属于实害犯，要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。“生产、销售劣药，对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。”阮齐林表示，虽然长春长生没有销售行为，但是根据《解释》第2条，伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法规定的销售金额3倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。也就是说，这种情况下只要涉案狂犬疫苗货值达到15万元，即可认定长春长生构成生产伪劣产品罪。

　　如果长春长生涉案狂犬疫苗的生产记录造假不涉及药品管理法第48、49条所列项目的造假，而是其他一般生产记录造假，阮齐林表示，这种情况下长春长生将不构成犯罪，但是生产记录造假违反《药品生产质量管理规范》，行政责任是免不了的。

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